Fortschritt unterstützen. Vorschriften einhalten
Technik und Leistung
SEGULA Technologies ist Spezialist für industrielle Prozesse in der Biotechnologie. Um die Herausforderungen für eine effiziente Pharma- und Medizinprodukteindustrie zu meistern, bringt das Unternehmen seine Kompetenz im Bereich der Industrie 4.0 voll mit ein:
- Durchführbarkeitsstudie
- Vorläufiger/Detaillierter Entwurf
- Inbetriebnahme (FAT/SAT)
- EAI, HVAC, Versorgungsunternehmen
- Revamping
- Kapazitätserweiterung/industrielle Verlagerung
- Verbesserung der Fertigungsprozesse (Lean, 6 Sigma, TRG)
- Wartungstechnik
- Optimierung der Lieferkette
Hohe Qualität unter Einhaltung aller Vorschriften
Die Einhaltung der GMP-Richtlinien ist ein zentrales Element im Lebenszyklus eines biowissenschaftlichen Produkts. SEGULA Technologies befasst sich mit der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie mit der Qualifizierung kundenspezifischer Ausrüstung, Anlagen, Produktionslinien und der Validierung der Prozesse.
- Vereinfachung der Dokumentationssysteme und Einführung eines effizienten Qualitätssicherungssystems (QA)
- Abweichung/CAPA-Management
- Optimierung der Qualitätskontrolle (QC)
- Qualifizierung/Validierung (IQ/OQ/QP)
- Messtechnik
Entwurf und Validierung von Medizinprodukten
Als Spezialist für Produktentwicklung übernimmt SEGULA Technologies die Projektverantwortung während des gesamten Lebenszyklus - von der Entwicklung bis zur Zertifizierung des Medizinprodukts. Der Fokus liegt dabei auf der Optimierung von Markteinführungszeiten.
- Gestaltung und Konzeption
- Funktionsanalyse und Ausarbeitung von Spezifikationen
- Konstruktives Denken
- Numerische Berechnung: Produkt (Struktur) oder Prozess (Werkzeugbau)
- Mechanische Konstruktion
- Verarbeitung von Kunststoffen
- V&V Test-Validierung
- Qualitätssysteme
- GMP-Schulung
- Schaffung und Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- Prozessvalidierung: Sterilisieren, Injektion, Extrusion, Reinigung, Transport
- Systemprüfung: ISO 13485 / 21 CFR Teil 820
- Industrialisierung
- Vorläufiger Arbeitsablauf
- FMEA-Prozesse
- Ausarbeitung von Werkzeugspezifikationen, Wartungs- und Produktionsanweisungen.
- Validierung der Werkzeuge der Linie.