En el sector farmacéutico, para garantizar la seguridad del paciente, todos los equipos y procesos de producción deben cumplir con unas regulaciones específicas y permitir una trazabilidad óptima.

La calificación de equipos (QI Installation, QO Operational Performance y QP Performance) se aplica a varios niveles: al elaborar las especificaciones técnicas iniciales, en el propio equipo en modo estático y cuando está en funcionamiento y, finalmente, para analizar su desempeño en una configuración de uso diario.

Por lo tanto, los equipos dedicados determinan los procedimientos de “Equipo” involucrados en la fabricación de un medicamento determinado, y luego crean toda la documentación necesaria. También verifican que la instalación en su conjunto (aspectos mecánicos, térmicos, eléctricos, fluidos, etc.) funcione correctamente, para obtener un producto final fiable y de la más alta calidad. La validación de procesos (proceso, limpieza, comprobación visual, etc.) se deriva del mismo enfoque desde el diseño hasta el funcionamiento diario.