Apoyar el rendimiento industrial y el cumplimiento de la normativa.
Ingeniería y rendimiento
Como especialista en ingeniería de procesos industriales en el ámbito de las Ciencias de la Vida, SEGULA Technologies combina sus competencias en materia de Fabricación 4.0 para hacer frente a los retos de eficiencia operativa tanto en la industria farmacéutica como en la de dispositivos médicos:
- Estudio de viabilidad
- Diseño preliminar/detallado
- Puesta en marcha (FAT/SAT)
- EAI, HVAC, Servicios públicos
- Revamping
- Aumento de la capacidad/transferencia industrial
- Mejora de los procesos de fabricación (Lean, 6 Sigma, TRG)
- Ingeniería de mantenimiento
- Optimización de la cadena de suministro
Calidad y cumplimiento
El cumplimiento de las GMP es un elemento central en el ciclo de vida de un producto de ciencias de la vida. SEGULA Technologies participa en el Aseguramiento y Control de Calidad, así como en la Calificación de sus equipos, instalaciones, líneas de producción y la Validación de sus procesos.
- Simplificar los sistemas de documentación e implantar un sistema de calidad eficaz (QA)
- Gestión de desviaciones/CAPA
- Optimización del control de calidad (CC)
- Cualificación/Validación (IQ/OQ/QP)
- Metrología
Diseño y validación de productos sanitarios
Como especialista en ingeniería de producto, SEGULA Technologies se encarga de su proyecto a lo largo de su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la certificación de su dispositivo médico, optimizando su Time to Market.
- Diseño y concepción
- Análisis funcional y redacción de especificaciones
- Pensamiento de diseño
- Cálculo numérico: producto (estructura) o proceso (utillaje)
- Diseño mecánico
- Procesamiento de plásticos
- Validación de pruebas V&V
- Sistemas de calidad
- Formación en GMP
- Creación y aplicación de sistemas de gestión de la calidad (SGC)
- Validación del proceso: esterilización, inyección, extrusión, limpieza, transporte
- Auditoría del sistema: ISO 13485 / 21 CFR parte 820
- Industrialización
- Flujo de trabajo preliminar,
- Proceso FMEA
- Redacción de especificaciones de utillaje, instrucciones de mantenimiento y producción.
- Validación de las herramientas de la línea.
PARA MEJORAR LA NAVEGACIÒN